杭州市余杭区人民政府
行政复议决定书
余政复决[2020]277号
申请人：郭某。
被申请人：杭州市余杭区市场监督管理局，住所地杭州市余杭区南苑街道世纪大道西928号。
法定代表人：胡昕，局长。
第三人：杭州某公司，住所地余杭区。
复议请求：1.撤销被申请人于2020年7月30日作出的余市管函告字[2020]0730-3号《回复函》中的不予立案决定；2.责令被申请人重新作出处理。
申请人因上述行政争议，于2020年8月7日向本机关申请行政复议，后因案前调解不成，本机关于2020年9月4日依法受理并进行了审理。本案现已审理终结。
申请人称：申请人向被申请人提交《投诉举报书》，被申请人于2020年7月30日作出《回复函》余市管函告字[2020]0730-3号。申请人不服，故提起本案复议。申请人认为：
一、被申请人作出的不予立案决定事实不清，适用法律错误。涉案枸杞子执行的是《中国药典》，而《中国药典》是中药的国家最高法定标准，当其他标准与《中国药典》有冲突之时应当以《中国药典》为准，故案涉枸杞子标注阳痿遗精构成违法。阳痿和阳萎的英文写法与本案无关，且被申请人的法定职能中没有包括可以解析国家标准的职能。二、从被申请人作出的回复第四项中告知涉案争议问题国家药典委员会后期会有专家讨论，可得知涉案争议问题是否构成违法还有待确认，而被申请人据此认定不违法依据显然不够充分。三、退一步讲，即使阳痿和阳萎是同一定义，但《中国药典》规定应当标注为阳萎，涉案枸杞子应当依照法律规定进行标注，而非随意更改标注，针对该违法事项被申请人仍然未对现存的违法行为进行查处认定和处罚。故被申请人作出的处置决定明显缺乏事实法律基础，应由复议机关及时予以纠正。
申请人同时提交的证据材料有：1.投诉举报书；2.购物凭证；3.商品照片。
被申请人称：一、经查询，全国科学技术名词审定委员会网站中“阳痿”和“阳萎”的英文均为impotence，二者指向同一种疾病。二、《中国药典》2015年版中，以枸杞子作为主要成份的“五子衍宗丸”、“五子衍宗片”，其功能与主治项下均表述为“补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥。”三、《中国药典》2015年版中，功能与主治中表述为“阳痿遗精”的有13个中药饮片，包括山茱英、冬虫夏草、淫羊藿、鹿角胶、核桃仁等，而功能主治中表述为“阳萎遗精”只有枸杞子1个中药饮片。不难看出，“阳瘘遗精”“阳萎遗精”表达同一意思，只是“痿”、“萎”未统一表述。四、《中国药典》凡例中“项目与要求”第二十六条对“功能与主治”有说明“[功能与主治]项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。”经查，“阳痿”一词起源《内经》，历代中医文献常将男子阴茎不能正常勃起的疾病定名为“阳痿”，或“阴痿”。在各大专业丛书和教科书上广泛使用，在日常中医诊疗活动中广泛使用，已成为中医药术语，沿用至今。五、2005年10月13日，国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》（国食药监市[2005]491号）中明确“国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据”。即国家药品监督管理部门明确表示不能仅以《中国药典》中的有关内容作为执法和处罚依据。
综上，被申请人认为，杭州某公司（以下简称第三人）销售的枸杞子功能与主治标注“阳痿遗精”，并不存在夸大宣传内容，认定其功能与主治超过规定范围依据、证据不足。被申请人在法定期限内就申请人《投诉举报书》反映的事项予以调解、调查、处理，并将处理结果答复并告知，适用法律正确，程序合法。请求复议机关依法维持被申请人的行政行为。
被申请人在收到申请书副本之日起10日内提交了上述书面答复意见，并提交了以下证据材料：1.投诉举报反馈单、投诉举报书及材料；2.现场笔录、现场照片；3.询问笔录及委托书、身份证复印件；4.杭州某公司的证照材料、生产厂家、上级经销商的证照材料、进销货记录（15页)；5.全国科学技术审定委员会网站“阳痿”、“阳萎”查询结果；6.《现代汉语字典》对“痿”、“萎”的释义；7.国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》（国食药监市[2005]491号）；8.《枸杞子情况说明》及相关材料；9.《情况说明书》；《中国药典》山茱萸等多种中药饮片功能与主治的表述；10.《中国药典临床用药须知》2015版枸杞子；11.《中国药典》五子衍宗丸的功能与主治；12.《中国药典》2015年版凡例中有关“功能与主治”的说明；13.有关事项审批表、不予立案审批表；14.《受理投诉举报告知书》、《回复函》。
第三人称：一、第三人经营的某某公司枸杞子系从正规渠道进货，不存在违法违规情况；二、第三人已及时下架相关涉案商品；三、根据国家相关部门以及中国药典委员会的答复，以及第三人查阅相关文献所得，“萎”字通“痿”字，该描述没有超出规定范围，不存在描述不合理的情况，当然也不存在误导消费者的故意和可能；四、申请人不属于一般消费者，不属于《中华人民共和国消费者权益保护法》的保护范围。综上，第三人就涉案枸杞子功能主治的描述恰当，申请人的复议请求无理论依据支撑，第三人认为被申请人作出的具体行政行为并无不当。
第三人在收到申请书副本之日起10日内提交了上述书面答复意见，并提交了以下证据材料：1.《中国药典》对枸杞子的功能主治描述；2.《中国药典临床用药须知》2015版枸杞子；3.《中华人民共和国药典辅助说明》（2010年版一部）；4.全国科学技术名词审定委员会《中医药学名词》（2004）；5.《情况说明》；6.《说明函》；7.论文文献材料；8.营业执照；9.药品生产许可证；10.药品GMP证书；11.药品经营许可证；12.药品经营质量管理规范认证证书；13.出库单；14检验报告单。
现本机关查明事实如下：2019年12月22日，申请人在第三人处购买了一瓶“枸杞子”，花费32元。后于2020年6月30日向被申请人提交书面《投诉举报书》，并请求：“1、对本投诉事项迅速处理，并在案件查实后对第三人作出行政处罚；2、书面回复(邮寄)本次投诉的一切结果；3、如查证属实，请依法予以奖励；4、请依法责令投诉举报人道歉。”
2020年7月15日，被申请人收到涉案《投诉举报书》（登记编号330110******7151667）后，依法予以登记，并于次日作出（余）市管函告字[2020]0716-3号《受理投诉举报告知书》，对该投诉举报事项予以受理，并通过编号为XA******的挂号信向申请人送达。
2020年7月17日，被申请人执法人员依法对第三人进行现场检查，并制作现场笔录、照片制作（提取）单。经检查，在第三人处未发现涉案批次枸杞子在售，但存有相应的销售记录和索证索票。同年7月28日，被申请人执法人员对第三人进行了调查询问，并收集了相关证明材料。经查证，涉案批号为HX19B02的枸杞子系广东某某某公司（以下简称某某公司）生产，2019年12月12日至2020年3月16日期间，第三人共向某某公司购进该批次枸杞子6瓶；至2020年6月23日止，共销售该批次枸杞子6瓶。
2020年7月23日，由于案情复杂，经被申请人机关负责人同意，被申请人依法延长该案核查期限至15个工作日。同年7月30日，经依法审批，被申请人作出余市管函告字[2020]0730-3号《回复函》，认定涉案枸杞子产品功能与主治标注“阳痿遗精”不属于功能与主治超过规定范围，决定不予立案；因第三人认为其并无违法行为，不同意申请人的调解诉求，被申请人决定终止调解。同日，被申请人通过编号为XA*******的挂号信向申请人送达上述《回复函》。
另查明，第三人、XX公司（以下简称X公司）均取得合法《药品经营许可证》，某某公司依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，上述主体具备涉案枸杞子的经营、生产资质。根据某某公司提供的《检验报告单》，涉案枸杞子检验结果符合《中国药典》2015版一部及四部检验的规定。
以上事实有投诉举报反馈单、投诉举报书及材料、现场笔录、现场照片、询问笔录及委托书、身份证复印件、杭州某公司的证照材料、生产厂家、上级经销商的证照材料、进销货记录（15页)、全国科学技术审定委员会网站“阳痿”“阳萎”查询结果、《现代汉语字典》对“痿”“萎”的释义、国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》（国食药监市[2005]491号）、《枸杞子情况说明》及相关材料、《情况说明书》《中国药典》山茱萸等多种中药饮片功能与主治的表述、《中国药典临床用药须知》2015版枸杞子、《中国药典》五子衍宗丸的功能与主治、《中国药典》2015年版凡例中有关“功能与主治”的说明、有关事项审批表、不予立案审批表、《受理投诉举报告知书》《回复函》等证据证实。
本机关认为，本案的争议焦点为：被申请人于2020年7月30日作出的余市管函告字[2020]0730-3号《回复函》中的不予立案决定是否合法。
职权上，《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款规定：“县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。”第十二条规定：“投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理。”第二十五条规定：“举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理部门处理。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。”据此，被申请人具有处理申请人在《投诉举报书》中反映所购枸杞子为“假药”的法定职权。
程序上，《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定：“市场监督管理部门依据监督检查职权发现违法行为，或者收到投诉、申诉、举报、其他机关移送（移交）、上级机关交办的案件，应当自发现违法行为或者收到相关材料之日起7个工作日内制作案件来源登记表并予以核查，决定是否立案或者移送（移交）等其他处理；特殊情况下，可以延长至15个工作日内决定是否立案或者移送（移交）等其他处理。”《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款规定：“举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。”本案，被申请人于2020年7月15日收到申请人提交的书面举报材料后，依法进行了案源登记，并于次日向申请人书面告知受理情况。同年7月23日，经机关负责人同意，被申请人依法延长核查期限至15个工作日，后于7月30日向申请人以挂号信形式邮寄送达了案涉《回复函》决定不予立案，程序合法。
实体上，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定，“有下列情况之一的，为假药：……（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”本案中，申请人认为涉案构杞子功能主治超出规定范围，并不具备治疗阳萎的有效性，系假药。经查，《中国药典》2015年版中，以枸杞子作为主要成份的“五子衍宗丸”、“五子衍宗片”，其功能与主治项下均表述有“阳痿”而非“阳萎”；全国科学技术名词审定委员会公布的《中医药学名词》中“阳痿”又称“阳萎”；《中华人民共和国药典临床用药须知》（2015年版）对构杞子功能与主治的表述用“阳萎遗精”一词，且《中华人民共和国药典临床用药须知》(2015年版)和《中华人民共和国药典》均由国家药典委员会编写。可见，“阳痿”与“阳萎”在医学界存在通用情况，不存在明显误导性分歧，且本案第三人、X公司、某某公司均具备涉案枸杞子的经营、生产资质，涉案枸杞子亦符合产品检验标准。因此，本案中并没有充分证据证明申请人所主张的第三人销售的案涉“枸杞子”药品属于假药，被申请人据此对申请人的举报作出的不予立案决定，并无不当，依法应予维持。
据此，依照《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项及《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，决定如下：
维持被申请人于2020年7月30日作出的余市管函告字[2020]0730-3号《回复函》中的不予立案决定。
如不服本复议决定，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。
二〇二〇年十月三十日