中法专家在手术现场交流


睿笛生物“纳秒刀”手术演示图


(记者 杨阳) 近日,在巴基斯坦总理夏巴兹的见证下,杭州睿笛生物科技有限公司与巴基斯坦Woltrio公司签署合作备忘录,双方计划在医疗器械注册、医生培训、临床教学、示范中心建设等层面展开合作,意向合作价值约1000万美元。

巴基斯坦拥有近2.4亿人口,肿瘤疾病负担重,高端医疗设备进口依赖度超85%。中巴经济走廊向健康民生领域的延伸为合作提供了政策窗口。“我们希望不只是把设备卖过去,更要系统性地帮巴方把肿瘤微创治疗能力建起来,让这项技术真正造福当地患者。”睿笛生物海外负责人范韶华博士说。

目前,睿笛生物的“纳秒刀”已获得中国国家药监局批准、欧盟CE认证和美国FDA认定,这意味着巴基斯坦的审批流程可以走简化快速通道,预计明年初首批设备便能落地。

而就在签约前不久,“纳秒刀”在法国巴黎公立教学医院刚刚完成了三例肝门部高危肿瘤手术。“它在安全性与有效性之间找到了平衡。”法国消融专家评价道。

“纳秒刀”采用纳秒脉冲技术,可以释放十亿分之一秒的超短高压脉冲,精准在肿瘤细胞膜上“打孔”,诱导癌细胞凋亡,同时避免损伤血管、胆管等非细胞结构。打个比方:传统消融像一场不受控的火灾,“纳秒刀”则像派出一队拆弹专家,精确拆除目标房间,确保整栋大楼结构完好。

与传统消融技术相比,这种“选择性杀伤”有三个优势:一是可处理肝门、胰腺等复杂部位肿瘤,突破消融禁区;二是手术可在局部麻醉下完成,患者术后一两天即可出院;三是近200例临床试验中,肿瘤完全消融率高达83%以上。

值得一提的是,该技术实现了全技术链自主可控,核心部件100%自主研发生产,从系统的“大脑”控制算法与软件,到“心脏”高压脉冲发生器,再到“脉络”高精度电极与能量输送系统,均由睿笛生物自主设计、研发和制造。

睿笛生物运营总监宋世伟介绍,企业出海策略是先在欧洲完成临床验证树立标杆,再沿“一带一路”拓展新兴市场。目前,除肿瘤消融系统外,其用于心血管和高血压治疗的脉冲电场设备也在推进国际认证,进入沙特、泰国、新加坡等市场。

从欧洲医疗高地到南亚新兴市场,这把诞生于余杭的“刀”正以原创技术为刃,在全球版图上划出中国智造的印记。