一、总则

（一）编制目的

指导和规范我区药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省重大药品医疗器械安全事件应急预案》《杭州市药品安全事件应急预案》和《杭州市突发事件总体应急预案》，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于余杭区行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

（四）工作原则

按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。

（五）事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。分级标准见附件。

二、组织体系

（一）指挥机构及职责

成立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。

1.区应急指挥部的人员组成

总指挥：由区政府分管副区长担任。

副总指挥：由区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长担任。

成员：由区委宣传部、区经信局、区教育局、市公安局余杭分局、区财政局、区卫健局、区市场监管局、市医保局余杭分局、各镇人民政府（街道办事处）、各平台等单位有关负责人组成。

2.区应急指挥部的主要职责

区应急指挥部主要职责为：

（1）组织、协调、指导事件应急救援工作；

（2）负责事件应急救援重大事项的决策；

（3）负责审核、发布事件的重要信息；

（4）审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向区政府及市市场监管局等有关部门报告（通报）事件情况。

3.主要成员单位职责

（1）区委宣传部：按照突发公共事件新闻发布的有关规定，负责协调指导媒体接待工作，指导涉事单位、属地明确对外报道口径，指导开展药品安全事件的新闻信息发布，做好舆论引导。

（2）区经信局：协调药品安全事件应急救援物资的组织供应。

（3）区教育局：配合相关部门组织实施学校药品安全事件预防控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（4）市公安局余杭分局：负责事件现场治安、交通秩序的维护，同时根据行政主管部门移交对药品安全事件涉嫌犯罪案件进行侦办。

（5）区财政局：负责按规定落实预防和控制药品安全事件的相关预算和资金。

（6）区卫健局：负责制定救护应急预案；确定救护定点医院和专业治疗方案，培训相应医护人员；指导定点医院储备相应的医疗器械和急救药品；负责事件现场调配医务人员、医疗器械、急救药品，组织现场救护及病员转移；负责统计伤亡人员情况；协助区市场监管局开展药品安全事件的调查和裁定工作。

（7）区市场监管局：负责药品安全事件的日常监测，及时掌握药品安全事件发生、发展动态；负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作；请示启动预案。

（8）市医保局余杭分局：协助区卫健局、区市场监管局等部门组织开展应急医疗救治工作。

（9）各镇人民政府（街道办事处）、各平台：负责组织相关人员进入工作岗位，落实各种救援措施，做好应急处置的辅助及善后处理工作。

（二）办事机构及职责

区食品药品安全委员会办公室（以下简称区食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当启动应急响应时，区食药安办转为区应急指挥部办公室，作为区应急指挥部的办事机构。办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局局长担任，成员由区市场监管局相关职能科、室、队和基层所负责人组成。

其职责是：

1.负责拟定预防和控制药品安全事件的应急预案；组建应急处置队伍，做好培训和演练等工作。

2.请示总指挥启动药品安全事件应急预案，通知应急指挥部成员单位立即赶赴药品安全事件现场；传达贯彻区应急指挥部下达的应急处置指令，组织实施应急处置工作，并做好协调、指导、检查、督促。

3.贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署；向区应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；协调做好事件信息审核发布工作；协调做好公文处理和会议组织等工作。

4.对跨区（县）的药品安全事件，向杭州市应急指挥机构提出请求，由市应急指挥部组织开展应急处置工作。

5.完成区应急指挥部交办的其他任务。

（三）工作组设置及职责

根据事件处置需要，区应急指挥部下设事件调查与咨询小组、行刑监管小组、医疗救治小组、 社会治安小组、新闻宣传小组等若干工作组，分别开展相关工作。各工作组在区应急指挥部的统一指挥下开展工作，并按要求向区应急指挥部办公室报告工作开展情况。

1.事件调查与咨询小组。由区市场监管局或由区应急指挥部指定一个部门牵头，会同区卫健局、市公安局余杭分局等部门，负责调查事件发生原因、评估事件发展趋势，预测事件造成后果，为制定现场抢救方案提供依据；组织协调本区有关职能部门和事发地镇人民政府、街道办事处、各平台实施救援工作，监督救援措施的落实；并在事件后作出事件调查结论，评估事件造成的影响，提出事件防范的意见。

2.行刑监管小组。由区市场监管局牵头，对问题产品进行检验检测，依法实施行政监督、行政处罚；会同区卫健局、市公安局余杭分局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。

3.医疗救治小组。由区卫健局牵头，主要由卫健局或指定具有相应能力的区属医院组成，市医保局余杭分局、区市场监管局等部门参与。负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作。

4.社会治安小组。由市公安局余杭分局牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。

5.新闻宣传小组。由区委宣传部牵头，区应急指挥部办公室参与，负责协调指导涉事单位及属地开展现场报道和媒体采访管理工作，开展舆情监测引导，指导涉事单位、属地妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。

三、监测预警

（一）监测

区市场监管局应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，认真开展药品、医疗器械安全风险监测工作，加强药品、医疗器械安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，卫健局要完善疫苗的预防接种异常反应监测，当按照规定及时报告，组织调查、诊断。要进一步提高预警和快速反应能力，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。

（二）风险防控

区市场监管局、区卫健局应按照职责，加强对药品、疫苗、医疗器械在生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。

（三）预警

区市场监管局、区卫健局应当及时对可能引发药品安全事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时召开会议听取有关专家意见。及时将相关情况通报区有关部门，事态严重时及时上报区政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区市场监管局应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。

四、应急响应

（一）先期处置及预案启动

药品安全事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫健部门报告，不得瞒报、迟报。

在采取先期处置措施的基础上，根据区市场监管局初步评估报告的情况，达到一般药品安全事件（Ⅳ级）标准的，启动区级药品安全事件应急预案。区应急指挥部办公室应及时向区政府及市市场监管局报告事态发展情况和事件处理情况。

区应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到较大（Ⅲ级）及以上药品安全事件标准的，在启动本预案的同时立即报请区政府向上级政府报告，请求启动较大（Ⅲ级）及以上级别的药品安全事件应急预案。

本预案启动后，区应急指挥部应立即组织事发地镇政府、街道办事处、各平台、有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项工作。

（二）报告时限要求

区应急指挥部办公室在获悉药品安全事件信息后迅速核实评估并作出初次报告，根据事件处理的进程随时作出阶段报告，在事件处理结束后15日内作出总结报告。

（三）报告内容

1.初次报告。事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

2.阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件还要实行日报告制度。

3.总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

（四）应急处置

在区应急指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

1.组织开展联防联控。区应急指挥部组织各工作组按照各自职责，协同做好应急处置工作。根据需要及时调集和征用区内各类应急资源参加应急处置工作。建立日报告制度，及时汇总有关情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应即时报送。

2.组织开展医疗救治。医疗救治小组集中全区优质医疗资 源，全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。

3.组织开展事件调查。事件调查与咨询小组赴事件发生地开展事件调查和处置工作。如涉及外地企业或产品的，及时报告市市场监管局做好通报。

4.组织实施危害控制。行刑监管小组组织对相关药品进行 统计、溯源，向市市场监管局提出紧急召回相关药品建议，责成相关药品经营企业紧急召回相关药品，对召回情况进行统计。根据情况组织对相关药品扩大抽检并检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时委托其他有资质的检验机构进行平行检验。同时，做好其他危害控制相关工作。

5.组织分析研判。根据调查进展情况，事件调查与咨询小组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告区应急指挥部。

6.组织舆论引导。新闻宣传小组按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，及时向社会发布药品安全事件及调查处理等相关信息，并开展舆情处置，正确引导舆论，回应社会关切。

7.维护社会稳定。社会治安小组保障商品供应、平抑物价， 防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假 等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。

（五）应急响应的调整

区应急指挥部办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请决定启动应急响应的政府调整响应级别，避免响应不足或过度。

（六）应急结束

药品安全事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议，报区应急指挥部同意后结束应急响应。

五、后期处置

（一）善后处理

对药品安全事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。造成药品安全事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿或补偿。保险监管部门组织各保险机构快速介入，及时做好理赔工作。

（二）调查评估

区应急指挥部办公室组织有关部门和单位对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告提交区政府和区市场监管局。

区应急指挥部办公室组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督，向有关部门提出意见和建议。对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。按相关规定通报处理结果。

六、应急保障

（一）队伍保障

药品（疫苗、医疗器械）安全相关部门要按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设，保持专职药品（疫苗、医疗器械）不良反应监测人员相对稳定，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。

（二）技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须委托有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品安全事件时，受区市场监管局委托，立即开展检测、评估工作，为药品安全事件提供科学依据。

（三）医疗保障

药品安全事件造成人员伤害的，区卫健局应当立即开展应急救援工作，救治人员应当立即赶赴现场，组织开展医疗救治工作，并会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，保障现场救治。

（四）物资经费保障

药品安全事件应急准备和救援工作所需资金由区市场监管局会同相关部门提出预算，报区财政局审核，给予合理保障。

七、附则

（一）名词术语

1.药品：本预案中所述药品，均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。

2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。

4.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

7.药品安全事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。

（二）预案解释

本预案由区市场监管局负责解释。

（三）预案实施时间

本预案自公布之日起施行。原《余杭区药品（医疗器械）安全事故应急预案》（余政办[2018]144号）同时废止。

附件：药品安全事件分级标准

  药品安全事件分级标准

一、特别重大药品安全事件（Ⅰ级）

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数50人以上；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）人数达到10人以上；同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡；短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件。

（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或引起特别严重不良事件人数达到6人以上，疑似与质量相关；同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。

（三）国务院认定的其他危害特别严重且引发社会影响的药品、疫苗质量安全事件。

二、重大药品安全事件（Ⅱ级）

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数达到30-49人；或引起特别严重不良事件人数达到5-9人；同一批号药品短期内引起1-2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。

（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11-20人；或引起特别严重不良事件人数达到4-5人，疑似与质量相关；同一批号疫苗短期内引起2-4例患者死亡，疑似与质量相关；确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。

（三）浙江省人民政府认定的其他危害严重且引发社会影响的药品安全、疫苗质量安全事件。

三、较大药品安全事件（Ⅲ级）

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数达到20-29人；或引起特别严重不良事件人数达到3-4人；短期内杭州市内2个及以上区（县、市）因同一药品发生一般药品安全事件。

（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6-10人；或引起特别严重不良事件人数达到3人，疑似与质量相关；同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关。

（三）杭州市人民政府认定的其他危害较大的药品安全事件。

一般药品安全事件（Ⅳ级）

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10-19人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数达到2人。

（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4-5人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数达到2人，疑似与质量相关。

（三）县（市）区人民政府认定的其他一般药品安全事件。

以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。