为加强医疗器械科学监管,推动产业高质量发展,切实保障公众用械安全,余杭区举行2023年浙江省暨杭州市医疗器械安全宣传周启动仪式。省药监局党组成员、副局长、一级巡视员苏志良,余杭区人民政府副区长胡彪,杭州市市场监督局党委委员、副局长娄益元及相关领导和单位代表参加启动仪式。

启动仪式现场发布了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册的申报指南(试行)》。该《指南》明确了已上市省外产品迁入我省注册的快速审评审批机制,将为有意到浙江发展的优质企业、迁移的优质项目做好服务。

省药监局是国家药监局设立的第二类医疗器械审评实训基地之一,负责消毒灭菌器械和医用软件的实训基地建设,活动现场为宁波蓝野医疗器械有限公司等五家浙江省第二类医疗器械审评实训点进行了授牌。

省医疗器械行业协会现场开展医疗器械行业自律倡议,构建医疗器械行业安全社会共治。

为强化医疗器械生产经营企业质量安全主体责任落实,启明医疗等10家医疗器械生产经营企业代表现场签订履行主体责任承诺书。

杭州市局和淘宝天猫商业集团有关负责人共同为医疗器械安全科普宣传网络空间站揭牌,并现场发布了首个科普宣传视频。

苏志良表示,此次宣传周以企业落实医疗器械安全主体责任为主线,是贯彻省委“三个一号工程”的重要举措,将围绕三方面开展活动:一是推动医疗器械生产经营企业、网络第三方平台加强自律,落实责任,保证医疗器械的质量安全;二是普及医疗器械质量安全知识,进一步提高群众科学安全用械意识;三是深入企业走访调研、排疑解惑、开展服务,助推产业高质量发展。

启动仪式后,省药监局有关专家还现场为余杭区医疗器械企业开展“三服务”,对企业注册申报、体系建设等环节存在问题进行答疑解惑。


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