为切实保障全区人民群众用械安全,同时加强疫情防控医疗器械质量安全风险隐患排查,余杭区市场监督管理局在全区组织开展严厉打击医疗器械经营环节违法违规行为专项行动,以保障医疗器械质量安全。本次行动分为自查整改、监督检查、重点抽查、督导总结4个阶段,实行“线下”“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查和不定期抽查。

一是对余杭区第三类医疗器械经营单位的医疗器械唯一标识政策法规和经验做法进行宣贯和检查。主要检查企业是否完善医疗器械经营质量管理体系,是否纳入质量管理制度,是否能通过扫码实现产品带码入库、出库,做到产品在流通环节可追溯。

二是在余杭区范围内开展对体外诊断试剂经营企业的检查。主要检查企业经营产品资质和验收记录等资料是否完整,是否按要求建立冷库及冷库的验证运行记录、产品运输和储存条件是否符合要求,标签标示是否合规等内容。

三是开展经营环节医疗器械监督抽检,对承担防疫物资储备企业和医疗器械重点品种开展抽检,做到应抽尽抽,及时送检,及时处置。

下一步,余杭区市场监督管理局将持续加大对医疗器械经营单位的监管力度,进一步规范医疗器械市场秩序,确保医疗器械质量监管不留死角,全面保障全区人民群众用药用械安全。


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