近年来，余杭充分发挥未来科技城产业集聚效应，医疗器械产业保持高速发展，现有医疗器械生产企业136家，其中一类48家，二、三类88家，医疗器械生产企业数量在全省各县（市、区）位居第一。根据全省“三比一讲”争先创优竞赛规则，余杭应检查医疗器械生产企业96家，企业多、分布广、任务重，特别是面对行政区划调整后人少事多等客观困难，余杭局强化目标导向，坚持连续作战，重四效、促四全，提前6周完成了医疗器械生产企业全覆盖监督检查工作。

一是注重时效，统筹力量全联动。余杭局高度重视医疗器械条线“三比一讲”竞赛任务，积极与省、市局沟通对接，全面了解竞赛规则和指标要求，确认检查项目及报告录入要求。为了确保在最短的时间内高效完成监督检查任务，余杭局每周末召开“三比一讲”分析会，认真梳理了辖区尚未组织检查医疗器械生产企业分布情况，确认了涉及考核检查任务的企业基数和检查覆盖率，制定了切实可行的检查计划和工作方案，并定期分析工作进度、存在问题和下一阶段工作任务。行政区划调整后，面对更加突出的人少事多矛盾，余杭局充分调动全局监管资源，强化科所联动，集中专业精干力量，加班加点，全力投入到监督检查工作。

二是注重实效，实现检查全覆盖。余杭局结合各项年度工作任务、医疗器械注册核查、医疗器械省抽等工作，根据企业风险程度和区域分布情况，确定了以医疗器械省级检查员为组长的5个检查工作组，有序推进“三比一讲”医疗器械监督检查工作，确保实现检查全覆盖。在检查过程中，余杭局发现浙江纽西医疗器械有限公司注册地址为杭州市余杭区，而实际生产地址为台州市黄岩区。为了整个杭州市能保质保量及时完成“三比一讲”争先创优竞赛任务，避免因遗漏检查企业而存在安全隐患的情况，余杭局敢于担当，克服恶劣天气等不利因素，驱车8个多小时往返杭州和台州，对该企业生产厂区进行了现场监督检查，确保监督检查不留盲区和死角。

三是注重长效，确保流程全闭环。余杭局以“三比一讲”争先创优竞赛为契机，严格按照医疗器械生产质量管理规范要求，于9月8日高质量完成全覆盖检查任务，并将检查结果及时录入省局系统。同时坚持问题导向，全面加强全区医疗器械生产环节风险隐患排查治理，在全部96家生产企业的现场检查中，发现16家生产企业存在规范性缺陷，责令限期整改，发现2家企业场地搬迁，责令立即停产。对发现的问题隐患，严格要求企业抓好整改落实并适时开展“回头看”，全面实现闭环管理，确保潜在风险隐患得以排除，不断促进余杭区医疗器械生产企业再提升、再规范，全力保障群众用药用械安全。

四是注重多效，坚持服务全方位。在扎实开展医疗器械生产企业监督检查的同时，余杭局积极践行打造国际一流营商环境理念，坚持阳光执法与温情服务并重，助力余杭医疗器械产业持续健康发展。在上半年集中开展新修订《医疗器械监督管理条例》学习培训等各类宣贯活动的基础上，余杭局结合此次医疗器械生产企业监督检查行动，再次向各家生产企业法定代表人、质量负责人等开展《条例》面对面的宣贯，发放相关宣传资料120余份。余杭局还将此次检查与“民呼我为”主题实践活动相结合，深入了解企业经营情况及发展运行中存在的问题，特别是企业对产品申报审评、检验检测、产品注册及法律法规条款解读等方面存在的疑点、难点和堵点，形成企业诉求清单，截至目前共收集各类问题40个。下一步，余杭局将积极向省、市局相关业务处室做好汇报沟通，在上级业务部门的指导帮助下，为企业答疑解惑、持续做好服务。