各平台、镇街，各有关企业：
根据《余杭区支持生物医药产业加快发展财政政策实施细则》（余经信〔2019〕83号）精神，决定组织申报2019-2020年度余杭区生物医药产业发展项目，现将有关事项通知如下:
一、申报对象及基本条件
在余杭区依法登记注册，财政级次属余杭区，具有独立法人资格，依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录的药物生产、试剂生产、医疗器械生产及上述平台服务型的生物医药行业企（事）业单位。
二、项目类型及扶持标准
（一） 研发创新项目
1.生物医药领域创新研发项目。
扶持标准：对经申报认定的生物医药领域创新研发项目，新引进的企业按研发项目实际发生研发费用（含外包）的30%予以补助，单个企业当年度资助金额最高200万元，项目扶持期限五年，总计资助金额最高1000万。对老企业（在余杭境内五年以上）按《关于加快全域创新策源地建设 推动经济高质量可持续快发展的若干政策意见》（余政发〔2019〕17号）第21条有关规定执行。
v 新引进企业：由各属地平台负责落实
Ø 责任单位：余杭经济技术开发区管委会
（1）受理科室及联系人：创业创新局，人才服务科，吴旭晔，电话89023261，邮箱505657320@qq.com。
（2）申报频率：每年一次。
Ø 责任单位：未来科技城管委会
（1）受理科室及联系人：创新经济促进局，许荀，电话88600750，邮箱304503922@qq.com
（2）申报频率：每年两次。
Ø 责任单位：良渚新城管委会
（1）受理科室及联系人员：良渚新城管委会，创新发展服务中心，钱佳琛，电话88773190，邮箱qianjc@yuhang.gov.cn。
（2）申报频率时间：每年四次，分别为3、6、9和12月份。
v 老企业
Ø 责任单位：区科技局
（1）受理科室及联系人：科技研发与产学研合作科， 沈遨，电话86242941，邮箱yhkjhz@163.com。
（2）申报时间：2020年7月20日至2020年8月20日。
（3）申报条件：
申报企业应同时符合以下条件：
（a）企业建有区级及以上研发机构（包括浙江省级、杭州市级、余杭区级科技、经信政府部门认定的研发中心、技术中心、企业研究院，认定时间截止至2019年12月）；
（b）2018、2019两个年度连续在余杭区享受企业研究开发费用税前加计扣除政策；
（c）2019年度研发投入（以余杭区税务部门确认的企业享受税前加计扣除的研发投入数为准，下同）实际支出在50万元（含）以上；
（d）2019年度营业收入（以余杭区税务部门确认的数据为准，下同）在5000万元以下、5000万元（含）-2亿元、2亿元（含）以上的企业，2019年度研发投入占销售收入的比重分别达到5%、4%、3%（均含）以上，且2019年度研发投入较2018年度增长5%（含）以上；
（e）申报企业已申领2020年度科技创新券；
（f）享受“一企一策”政策的企业不纳入本次申报范围；执行海创园政策的企业，已享受2019年度研发投入补助的不纳于本次申报范围。
2.新药研发（含大品种的二次开发）。
扶持标准：新药完成临床前研究并取得临床批件的，每项奖励80万元；取得临床批件后，进入II期、III期临床试验研究的，分别每项给予100万元、200万元奖励。
Ø 责任单位：区市场监管局
（1）受理科室及联系人：药化科，庄蓓蓓，电话86135177，邮箱389628664@qq.com。
（2）申报频率时间：每年两次，分别为4和10月份。
（二）仿制药质量和疗效一致性评价项目。
扶持标准：每个品种给予100万元的一次性奖励；其中开展临床有效性试验的品种，给予200万元的一次性奖励。
Ø 责任单位：区市场监管局
（1）受理科室及联系人：药化科，庄蓓蓓，电话86135177，邮箱389628664@qq.com。
（2）申报频率时间：每年两次，分别为4和10月份。
（三）注册认证项目。
1.获得国家新药注册证书或美国FDA制剂认证并在本区产业化。
扶持标准:国家一类新药每个品种给予1000万元的奖励，二类和三类新药每个品种给予500万元的奖励；通过美国FDA制剂认证，每个品种给予100万元的奖励，单个企业每年奖励不超过500万元。
Ø 责任单位：区经信局、区市场监管局
（1）受理科室及联系人：经济运行科（政策法规科），汪霞，电话86223319，邮箱381386764@qq.com。
（2）申报时间：每年7月份。
2.申请医疗器械首次注册且获得相应注册证，并在本区实现产业化。
扶持标准：二类医疗器械每个产品给予50万元的奖励，三类医疗器械每个产品给予80万元的奖励。被国家、省食药监管理部门认定为创新型医疗器械的，取得注册证后在原有基础上再奖励20万元。单个企业每年奖励不超过200万元。
Ø 责任单位：区经信局、区市场监管局
（1）受理科室及联系人：区经信局经济运行科（政策法规科），汪霞，电话86223319，邮箱381386764@qq.com。
（2）申报时间：每年7月份。
3.知识产权注册认证。
获授权的发明专利。
扶持标准：美国、日本和欧洲专利局授权的发明专利每件奖励5万元，其他国家和地区授权的发明专利每件奖励1.5万元（以上国外专利每件限定补助两个国家或地区）。
Ø 责任单位：区市场监管局
（1）受理科室及联系人：知识产权科，何雁杰、巩欣，电话86132908，邮箱zl@yuhang.gov.cn。
（2）申报时间：每年4月份。
（四）市场开拓项目。
1.新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型；新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种。
扶持标准：新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型，给予每品种一次性奖励50万元；对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种，可给予每品种一次性奖励20万元。
Ø 责任单位：杭州市医疗保障局余杭分局
（1）受理科室及联系人：医药服务管理科，廖芬芳，电话86259901，邮箱798341568@qq.com。
（2）申报时间：每年5月份。
（3）申报条件：符合以下条件之一：
（a）2019年度，新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型；
（b）2019年度，新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种。
2. 医疗器械首台（套）产品。
扶持标准：国家级和省级认定医疗器械首台（套）产品分别给予100万和50万元奖励。
Ø 责任单位：区经信局
（1）受理科室及联系人：产业数字化推进科，赵玮，电话89166553，邮箱1270156293@qq.com。
（2）申报时间：根据国家、省项目申报时间确定。
3. 采购省、市有关部门认定的首台（套）医疗设备。
扶持标准：单台设备采购金额的50%（已享受财政补助的，在原补助基础上按单台设备采购金额的20%增加奖励），单个医疗机构合计最高不超过200万元的奖励。
Ø 责任单位：余杭区卫生健康局
（1）受理科室及联系人：事业发展与体制改革科徐程，电话86221774
（2）申报时间：每年7月份。
（五）空间拓展项目。
1.生物医药初创企业房租补助。
扶持标准：补助面积不超过1000平方米，补助期限3年。对国际合作项目，单个企业补助面积不超过3000平方米。补助标准参照《余杭区企业租金补助政策指导意见》执行。
v 由各属地平台负责落实：
Ø 责任单位：余杭经济技术开发区管委会
（1）受理科室及联系人：创业创新局生物医药产业服务科，张晓金，电话89275002，邮箱251319474@qq.com。
（2）申报时间：每年6月份。
Ø 责任单位：未来科技城管委会
（1）受理科室及联系人：创新经济促进局，许荀，电话88600750，邮箱304503922@qq.com。
（2）申报频率：每年两次。
Ø 责任单位：良渚新城管委会
（1）受理科室及联系人：良渚新城管委会，创新发展服务中心，钱佳琛，电话88773190，邮箱qianjc@yuhang.gov.cn。
（2）申报频率时间：每年四次，分别为3、6、9和12月份。
3.对企业获得国家大品种一类新药生产批件，或掌握世界领先技术、拥有自主知识产权的持有人或团队，在余杭实施产业化的，达到约定产值或税收要求的，可以先租后售、分割销售等形式获得平台园区提升改造后产生的工业（创新型用地）空间。
扶持标准：对租用的生产经营用房面积给予资助，资助面积不超过3000平方米。资助标准参照《余杭区企业租金补助政策指导意见》执行。
v 由各属地平台负责落实：
Ø 责任单位：余杭经济技术开发区管委会
（1）受理科室及联系人：创业创新局生物医药产业服务科，张晓金，电话89275002，邮箱251319474@qq.com。
（2）申报时间：每年4月份。
Ø 责任单位：未来科技城管委会
（1）受理科室及联系人：创新经济促进局，许荀 88600750，邮箱304503922@qq.com。
（2）申报频率：每年一次。
Ø 责任单位：良渚新城管委会
（1）受理科室：产业发展处，钱佳琛，电话88773190，邮箱qianjc@yuhang.gov.cn。
（2）申报频率：每年一次。
（六）药品、医疗器械上市持有人项目。
1.鼓励企业取得药品、医疗器械上市许可持有人资格，并在区内实现产业化或销售结算。
扶持标准：每品种按委托合同财务结算金额的2%给予委托方奖励，最高奖励500万元，单个企业每年申请品种数量不超过2个。
Ø 责任单位：区经信局，区市场监管局
（1）受理科室及联系人：经济运行科（政策法规科），汪霞，电话86223319，邮箱381386764@qq.com。
（2）申报时间：每年7月份。
2.区内企业获得无关联药品持有人授权委托生产。
扶持标准：给予该企业该品种每年新增年销售额3%的奖励，最高奖励500万元。
Ø 责任单位：区经信局，区市场监管局
（1）受理科室及联系人：经济运行科（政策法规科），汪霞，电话86223319，邮箱381386764@qq.com。
（2）申报时间：每年7月份。
（七）创新产业化项目。
总投资（含设备、外购技术及软件、GMP投入）在500万元以上（智能制造项目总投资额达300万元以上）的技术改造（含新建）投资项目，按总投资额的6%给予资助；经评定为制造业数字化改造、智能制造项目的，再追加资助4个百分点；对列入中央省市重点项目库的，再追加资助2个百分点（不重复享受）。以上单个项目资助额含上级资金，最高资助1亿元。
Ø 责任单位：区经信局，区财政局
（1）受理科室及联系人：区经信局产业投资与行政审批科，沈建奇, 电话86220611，邮箱65474775@qq.com；林婷，电话89260776，邮箱505723660@qq.com。
（2）申报时间：每年两次，分别为2020年4月1日-2020年5月1日；2020年10月1日-2020年11月1日。
（八）公共服务平台建设项目。
药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试平台、数据中心等重要公共服务平台。
扶持标准：公共服务平台建设总投资或支持金额的50%、最高2000万元。
v 由各属地平台负责落实：
Ø 责任单位：余杭经济技术开发区管委会
（1）受理科室及联系人：创业创新局生物医药产业服务科，张晓金，电话89275002，邮箱251319474@qq.com。
（2）申报时间：每年4月份。
Ø 责任单位：未来科技城管委会
（1）受理科室及联系人：创新经济促进局，许荀，电话88600750，邮箱304503922@qq.com。
（2）申报频率：每年一次。
Ø 责任单位：良渚新城管委会
（1）受理科室及联系人：创新发展服务中心，李竞菁，电话89358570，邮箱2969987162@qq.com。
（2）申报频率：每年一次。
（九）医药服务机构服务项目。
1.为与其无投资关系的区内生物医药企业提供服务的区内药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、医药研发合同外包服务机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构。
扶持标准：按年度合同实际金额的5％给予奖励，单个企业最高奖励500万元。
v 由各属地平台负责落实：
Ø 责任单位：余杭经济技术开发区管委会
（1）受理科室及联系人：创业创新局生物医药产业服务科，张晓金，电话89275002，邮箱251319474@qq.com。
（2）申报时间：每年4月份。
Ø 责任单位：未来科技城管委会
（1）受理科室及联系人：创新经济促进局，许荀，电话88600750，邮箱304503922@qq.com。
（2）申报频率：每年一次。
Ø 责任单位：良渚新城管委会
（1）受理科室及联系人:创新发展服务中心，李竞菁，电话89358570，邮箱2969987162@qq.com。
（2）申报频率：每年一次。
2.成功申报国家级工程技术研究中心、工程研究中心、企业技术中心、重点实验室。
扶持标准：300万元每项。
v 国家级工程技术研究中心、重点实验室
Ø 责任单位：区科技局
（1）受理科室及联系人：区科技局科技研发与产学研合作科，沈遨，电话86242941，邮箱yhkjhz@163.com。
（2）申报时间：每年6月份。
v 国家级企业技术中心
Ø 责任单位：区经信局
受理科室及联系人：产业数字化推进科，赵玮，电话89166553，邮箱1270156293@qq.com。
申报时间：根据国家、省项目申报时间确定。
三、申报流程及要求
1.各镇街、平台要加大政策宣传力度，积极鼓励和支持符合条件的企业组织申报，并认真做好企业申报材料的初审工作。
2.企业将申报材料一式两份胶装成册送所属镇街、平台初审后交至责任科室，电子版发送到经办人邮箱（各项申报材料需合并到一个Word或PDF文件中，顺序与纸质版保持一致）。
3.企业申报材料必须真实可靠，不得弄虚作假，对查证企业申报材料不实的，五年内不得申报区财政各项资助、补助、奖励等，并予以通报。
4.其余事项根据《余杭区支持生物医药产业加快发展财政政策实施细则》（余经信〔2019〕83号）相关附则执行。
5.项目于2019年1月1日后实施，于2020年11月30日前完成，其中涉及应急物资相关企业政策按照“防疫惠企28条”执行。
四、申报材料
Ø 生物医药领域创新研发项目
1.区科技局
（a）研发投入补助申请表；
（b）2018、2019年度税务加计扣除相关申报表。
Ø 新药研发
临床批件、伦理委员会出具的II期、III期临床审查批件、开展临床的合约等相关证明材料。
Ø 仿制药质量和疗效一致性评价项目
通过一致性评价相关批件和证明材料。
Ø 获得国家新药、医疗器械注册证书并在区内产业化
（a）余杭区生物医药产业发展项目申报表（附件1）；
（b）营业执照复印件；
（c）产业化凭证，即该款药品“首张发票”；国家食药监局制发的认定证明、批复文件等材料；
（d）项目申报承诺书（附件2）；
（e）其它相关材料。
Ø 知识产权注册认证
（a）余杭区专利授权奖励申请表；
（b）专利授权证书原件及第一页复印件；
（c）专利授权证书第一页中文翻译件；
（d）营业执照副本复印件；
（e）代理机构支付申请国费用或国际申请费用的复印件；
（f）收款收据。
Ø 新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型和新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种
（a）基础材料：企业申请报告（申报企业及项目基本情况简介）、营业执照复印件；
（b）专项材料：国家最新出台的《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》复印件（标注企业产品所在序列号），进入上述《目录》药品的《药品注册批件》、生产许可证复印件。
Ø 医疗器械首台（套）产品
根据国家、省项目申报内容确定。
Ø 区内医疗机构采购经首台（套）医疗设备项目
医疗机构申请报告（医疗机构采购设备基本情况简介）、营业执照复印件、购买首（台）套医疗设备的销售合同、发票、付款单据复印件及省、市相关部门认定首（台）套医疗设备的相关证明性材料。
Ø 药品、医疗器械上市持有人企业区内产业项目
（a）余杭区生物医药产业发展项目申报表（附件1）；
（b）企业营业执照（复印件）；
（c）承诺书（附件2）；
（d）药品、医疗器械上市许可持有人批件；
（e）委托生产合同复印件；
（f）委托生产发票复印件；
（g）其他相关的证明材料；
Ø 获得无关联药品持有人授权委托生产项目
（a）余杭区生物医药产业发展项目申报表（附件1）；
（b）企业营业执照（复印件）；
（c）承诺书（附件2）；
（d）委托企业药品、医疗器械上市许可持有人批件；
（e）委托生产合同复印件；
（f）委托生产发票复印件；
（g）其他相关的证明材料
Ø 创新产业化项目
（a）余杭区工业投入项目财政资助申请表（见附件3）；
（b）项目备案通知书（或核准批复）；
（c）项目购置设备财务清单（见附件4），专项审计报告；
（d）工业投资项目提供项目所在地块土地出让合同及《余杭区工业项目用地产业类型、投资强度专项验收审核表》复印件；
（e）项目申报承诺书（见附件2）；
（f）企业营业执照复印件；
（g）其他相关资料。
附件：1.余杭区生物医药产业发展项目申报表
2.项目申报承诺书
3.余杭区工业投入项目财政资助申请表
4.项目购置设备财务清单
杭州市余杭区经济和信息化局 杭州市余杭区财政局
杭州市余杭区科学技术局 杭州市余杭区卫生健康局
杭州市余杭区市场监督管理局 杭州市医疗保障局余杭分局
2020年6月23日
余经信〔2020〕62号.doc